摘要：
循证讲座ＪＢＩ证据预分级及证据推荐级别系统（２０１４（复旦大学护理学院... 循证讲座ＪＢＩ证据预分级及证据推荐级别系统（２０１４（复旦大学护理学院，上海２０００３２）关键词ＪＢＩ证据ＪＢＩｅｖｉｄｅｎｃｅＥｖｉｄｅｎｃｅｂａｓｅｄｎｕｒｓｉｎｇＲｅｃｏｍｍｅｎｄｅｖｉｄｅｎｃｅ中图分类号：Ｒ４７１文章编号：１００２‐６９７５（２０１５）１１‐０９６４‐０４作者简介：王春青（１９９０，上海，硕士在读，研究方，Ｅ‐ｍａｉｌ：ｈｕｙａｎ＠ｆｕｄａｍ．ｅｄｕ．ｃｎ证据具有等级性，证据的等级系统包括证据的质量等级（Ｑｕａｌｉｔｙｌｅｖｅｌｅｖｉｄｅｎｃｅ）和推荐级别（Ｇｒａｄｅ，应标注其质量等级，而临床实践指南和证据总结等资源则应标注证据的推荐级别。因此，医疗卫生保健专业人员在将证据应用到临床实践中时，很重要的一步是对形成证据的研究进行方法学质量的严格评价，并进行分级，以明确该证据的推荐强度。年来，全球各循证卫生保健组织构建了各自独特的证据质量分级和推荐强度系统，并不断更新。ＷＨＯ于２００４年推出证据的ＧＲＡＤＥ系统（ＧｒａｄｅｓＲｅｃｏｍｍｅｎｄａｔｉｏｎｓＡｓｓｅｓｓｍｅｎｔＥｖａｌｕａｔｉｏｎ，ＧＲＡＤＥ），是目前最常用的证据分级系统，被较多国际循证卫生保健组织采纳和应，包括世界卫生组织、美国卫生保健政策研究所（ＡＨＲＱ、英国国家卫生与临床优化研究所（ＮＩＣＥ）、英国医学杂志（ＢＭＪ）的临床证据数据库（ＣｌｉｎｉｃａｌＥｖｉｄｅｎｃｅ）以及苏格兰院际指南网（ＳＩＧＮ）澳大利亚ＪｏａｎｎａＢｒｉｇｇｓ循证卫生保健中心（ＪｏａｎｎａＢｒｉｇｇｓＩｎｓｔｉｔｕｔｅ，ＪＢＩ）成立于１９９６全球拥有近５０多个分中心的推广循证护理即循证卫生保健的学术机构，该中心在２００３年前采用的证据分级系统是澳大利亚健康与医疗研究协会（Ａｕｓ‐ｔｒａｌｉａｎＮａｔｉｏｎａｌＨｅａｌｔｈＭｅｄｉｃａｌＲｅｓｅａｒｃｈＣｏｕｎ‐ｃｉｌ，ＡＮＨＭＲＣ）于１９９９年制订的临床实践指南的制订、应用与评估标准。
２００３年以后，ＪＢＩ基于对证据多元性的认识，提出证据的ＦＡＭＥ结构（证据的可行性、适宜性、临床意义和有效性），制订了“ＪＢＩ证据等级系统”，并于２００６年、２０１０年进行了更新。随着ＧＲＡＤＥ系统的推广与普及，２０１４年ＪＢＩ根据ＧＲＡＤＥ系统及ＪＢＩ循证卫生保健模式制订了ＪＢＩ证据预分级及证据推荐级别系统，该系统适用于护理学及其它卫生保健领域。本文主要介绍２０１４版ＪＢＩ证据预分级及证据推荐级别系统在ＧＲＡＤＥ系统推出之前，各循证卫生保健组织的证据等级系统往往基于“唯设计论”，认为随机对照试验（ＲａｎｄｏｍｉｚｅｄＣｏｎｔｒｏｌＴｒｉａｌ，ＲＣＴ）设计的研究质量必然高于观察性研究，对研究设计的多元性以及系统评价中纳入研究的设计质量、各研究间的不一致性、不精确性、间接性、发表偏倚等带来的问题未能进行综合判定。因此，传统的证据等级系统近年来受到研究方法论专家和临床决策者的批ＧＲＡＤＥ证据系统的推出，突破了以往单纯按照研究设计划分证据质量等级的局限性，综合考虑系统评价纳入研究的偏倚风险、发表偏倚、不一致性、间接性、不精确性（随机误差）、效应量、剂量应关系、以及混杂因素等，将系统评价的效应指标作为“证据体”（Ｂｏｄｙｅｖｉｄｅｎｃｅ）进行质量分级，原则上首先将来自随机对照试验的系统评价结果初定为高质量证据，来自观察性研究的系统评价结果初定为低质量证据，然后按照ＧＲＡＤＥ的证据降级和升级原则（５个降低质量的因素及３个升高质量的因，进行升级或降级后，最终将证据划分为“高、中、低、极低”四个等级，如果ＲＣＴ中存在可能降低证据质量的因素，则降为中等质量；如观察性研究中有增加证据质量的因素，则上升为中等质量。
然后再根据证据质量、利弊关系、患者价值观和意愿、以及是否合理利用资源，由指南构建组通过讨论和共，将推荐强度分为“强推荐和弱推荐”两个级别。ＧＲＡＤＥ系统适用于对ＲＣＴ和观察性研究的系统评价进行证据等级判断，但其局限性是，并未涉及质性研究、经济学评价、诊断性试验、描述性研究等设月第３０卷第１１，对来自专业共识的系统评价也无法进行证据质量评级，也不主张对单项研究进行质量分级。ＪＢＩ基于多元主义的哲学观，认为医疗卫生保健领域证据的来源是多元化的，干预性研究、观察性研究、质性研究、经济学评价、诊断性试验、预后研究、专业共识、专家意见均可提供有深刻价值和意义的证据，因此纳ＧＲＡＤＥ证据分级系统的同时，进一步考虑证据的多元性，提出在对证据体进行质量分级之前，可对证据进行预分级（Ｐｒｅ‐ｒａｎｋｉｎｇ）。预分级出现在对单篇文献质量进行严格评价（ＣｒｉｔｉｃａｌＡｐｐｒａｉｓａｌ）之后入的单项研究按照其设计类别，包括有效性研究（实验性设计、类实验性设计、观察性研究）、质性研究、诊断性试验、预后研究、经济学评价五个设计类别进行预分级，分为Ｌｅｖｅｌ，该证据预分级系统广泛应用于ＪＢＩ及其５０多个国际分中心所构建的多项循证资源，包括证据总结（ＥｖｉｄｅｎｃｅＳｕｍｍａｒｙ）、最佳实践信息册（ＢｅｓｔＰｒａｃｔｉｃｅＩｎｆｏｒｍａｔｉｏｎＳｈｅｅｔ）和推荐实践（ＲｅｃｏｍｍｅｎｄｅｄＰｒａｃ‐ｔｉｃｅ）等，可通过预分级，实现对证据的快速分类。
该证据预分级系统与ＧＲＡＤＥ证据等级系统并不矛盾，是在应用ＧＲＡＤＥ进行证据体质量分级之前的预分级。对来自系统评价的证据，则应进一步按照ＧＲＡＤＥ证据降级和升级原则（５个降低质量的因素及３个升高质量的因素）进行证据体的升级和降级（见表４），在制作系统评价和临床实践指南，应采用ＧＲＡＤＥ四级系统对证据划分质量等级（见表５）需要注意的是，无论是ＧＲＡＤＥ系统还是ＪＢＩ证据预分级系统，均是基于可能获得的最佳证据此不能用来作为最佳证据唯一的评定方法。尽管该证据分级系统为研究设计的分级提供了有用信息仍然不能替代对单项研究质量的严格评价（Ｃｒｉｔｉｃａｌａｐｐｒａｉｓａｌ）和临床推理（Ｃｌｉｎｉｃａｌｒｅａｓｏｎｉｎｇ）的过程。第二步是确定证据的推荐级别，这时应在ＪＢＩＦＡＭＥ结构（见表６）指导下，根据证据的有效性、可行性、适宜性和临床意义，结合证据的ＪＢＩ推荐强度分级原则（见表７），由指南制定小组确定证据的推荐强度。ＪＢＩ证据预分级系统的主要优势是：（１）有利于在ＧＲＡＤＥ分级之前对不同设计类型的单项研究进行预分级（ｐｒｅ‐ｒａｎｋｉｎｇ），以体现证据的多元性。有利于检索证据时根据研究设计快速定位文献（例如如果需要高等级证据有利于对单项研究文献进行快速筛选和分类，并进一步进行质量评价，构建ＪＢＩ的证据汇总、最佳实践信息册、推荐实践等实用性强的资源。
（４）保留传统的按单项研究设计分级的思路，有利于开展教育和培训 ，使用者容易理解和应用。 综上所述 ，ＪＢＩ２０１４ 版证据预分级和推荐级别 系统容易与 ＷＨＯ ＧＲＡＤＥ 证据系统结合 留以往按设计分类的证据类型描述，易于使用者掌 ，同时强调了证据的多元性特征和ＦＡＭＥ 属性 因此适用范围广，可操作性强。 ＪＢＩ２０１４ 版干预性研究证据预分级 描述Ｌｅｖｅｌ ＲＣＴ／实验性研究 １ａ 多项ＲＣＴ 的系统评价 １ｂ 多项ＲＣＴ 及其它干预性研究的系统评价 １ｃ 准随机对照试验Ｌｅｖｅｌ 类实验性研究２ａ 多项类实验性研究的系统评价２ｂ 多项类实验性研究与其他低质量干预性研究的系统评价２ｃ 单项前瞻性有对照组的类实验性研究２ｄ 前后对照／回顾性对照的类实验性研究Ｌｅｖｅｌ 分析性研究３ａ 多项队列研究的系统评价３ｂ 多项队列研究与其它低质量观察性研究的系统评价３ｃ 单项有对照组的队列研究３ｄ 单项病例对照研究３ｅ 单项无对照组的观察性研究Ｌｅｖｅｌ 描述性研究４ａ 多项描述性研究的系统评价４ｂ 单项横断面研究４ｃ 病例系列研究４ｄ 个案研究Ｌｅｖｅｌ 专家意见／基础研究５ａ 对专家意见的系统评价５ｂ 专家共识５ｃ 月第３０卷第１１ ＪＢＩ２０１４ 版质性研究证据预分级 描述Ｌｅｖｅｌ 混合设计研究的ＳＲ 多项质性研究或混合设计研究的系统评价Ｑｕａｌｉｔａｔｉｖｅ ｍｉｘｅｄ‐ｍｅｔｈｏｄｓ ｓｙｓｔｅｍａｔｉｃ ｒｅｖｉｅｗ Ｌｅｖｅｌ 质性研究的Ｍｅｔａ 整合 多项质性研究或混合设计研究的整合Ｑｕａｌｉｔａｔｉｖｅ ｍｉｘｅｄ‐ｍｅｔｈｏｄｓ ｓｙｎｔ ｈｅｓｉｓ Ｌｅｖｅｌ 单项质性研究Ｌｅｖｅｌ 对专家意见的ＳＲ 对专家意见的系统评价Ｌｅｖｅｌ ＪＢＩ２０１４ 版诊断性试验、预后研究、经济学评价证据预分级 经济学评价Ｌｅｖｅｌ 连续性患者的诊断准确度检验 （Ｓｔｕｄｉｅｓ Ｔｅｓｔａｃｃｕｒａｃｙ ａｍｏｎｇ ｃｏｎｓｅｃｕｔｉｖｅ ｐａｔｉｅｎｔｓ） １ａ 多项连续性患者诊断准确度检验的系 统评价 １ｂ 单项连续性患者诊断准确度检验的研 起始队列研究（Ｉｎｃｅｐ‐ｔｉｏｎ Ｃｏｈｏｒｔ Ｓｔｕｄｉｅｓ） １ａ 起始队列研究的系统评价 １ｂ 基于系统评价并具假设的决策模式 非连续性患者的诊断准确度检验（Ｓｔｕｄｉｅｓ Ｔｅｓｔａｃｃｕｒａｃｙ ａｍｏｎｇ ｎｏｎ‐ｃｏｎｓｅｃｕｔｉｖｅ ｐａ‐ ｔｉｅｎｔ 多项非连续性患者的诊断准确度检验 研究的系统评价 ２ｂ 单项非连续性患者诊断准确度检验的 研究 观察结果为“全或无” 的研究（Ｓｔｕｄｉｅｓ ｎｏｎｅ）２ａ 多项观察结果为“全或无” 的研究的系 统评价 ２ｂ 单项观察结果为“全或无”的研究 与决策者所在场所类似地区开 Ｌｅｖｅｌ 诊断性病例对照研究３ａ 多项诊断性病例对照研究的系统评价 ３ｂ 单项诊断性的病例对照研究 队列研究 ３ａ 多项队列研究的系统评价 ３ｂ 与决策者所在场所类似地区开展的高质 量经济学评价的整合 （综合的、可信的成本 及健康结局测量 ，覆盖 足够长的时间周期 敏感性分析）Ｌｅｖｅｌ 诊断率研究（Ｄｉａｇｎｏｓ‐ｔｉｃ ｙｉｅｌｄ ｓｔｕｄｉｅｓ） ４ａ 多项诊断率研究的系统评价 ４ｂ 单项诊断率研究病例系列研究、病例对 照研究 、历史对照研究 ４ａ
